Dieta cetogênica clássica versus medicamento anticonvulsivante adicional em bebês com epilepsia resistente a medicamentos

Muitas epilepsias de início na infância têm mau prognóstico no controle das crises e nos resultados do desenvolvimento neurológico. As dietas cetogênicas podem melhorar as convulsões em crianças com mais de 2 anos e adultos que não respondem aos medicamentos anticonvulsivantes. Aqui o objetivo foi estabelecer a eficácia de uma dieta cetogênica clássica na redução da frequência de convulsões em comparação com medicamentos anticonvulsivantes adicionais em bebês com epilepsia resistente a medicamentos.

Métodos: Neste ensaio clínico de fase 4, aberto, multicêntrico e randomizado, bebês de 1 a 24 meses com epilepsia resistente a medicamentos (definida como quatro ou mais convulsões por semana e dois ou mais medicamentos anticonvulsivantes anteriores) foram recrutados em 19 hospitais no REINO UNIDO. Após um período de observação de 1 ou 2 semanas, os participantes foram designados aleatoriamente, usando um cronograma gerado por computador, sem estratificação, para uma dieta cetogênica clássica ou para uma medicação anticonvulsivante adicional por 8 semanas. A alocação do tratamento foi mascarada dos enfermeiros pesquisadores envolvidos no atendimento ao paciente, mas não dos participantes. O desfecho primário foi o número mediano de convulsões por dia, registrado durante as semanas 6–8. Todas as análises foram por intenção de tratar modificada, que incluiu todos os participantes com dados disponíveis. Os participantes foram acompanhados por até 12 meses. Todos os eventos adversos graves foram registrados. O ensaio está registrado no banco de dados de ensaios clínicos das autoridades reguladoras de medicamentos da União Europeia (2013–002195–40). O ensaio foi encerrado antes que todos os participantes tivessem atingido 12 meses de acompanhamento devido ao recrutamento lento e ao fim do financiamento.

Descobertas: Entre 1º de janeiro de 2015 e 30 de setembro de 2021, 155 bebês foram avaliados quanto à elegibilidade, dos quais 136 atenderam aos critérios de inclusão e foram designados aleatoriamente; 75 (55%) eram do sexo masculino e 61 (45%) do sexo feminino. 78 bebês foram designados para dieta cetogênica e 58 para medicação anticonvulsivante, dos quais 61 e 47, respectivamente, tinham dados disponíveis e foram incluídos na análise de intenção de tratar modificada na semana 8. O número médio de convulsões por dia durante semanas 6–8, contabilizando a taxa basal e o grupo randomizado, foi semelhante entre o grupo de dieta cetogênica (5 [IQR 1–16]) e o grupo de medicação anticonvulsivante (3 [IQR 2–11]; IRR 1·33, IC 95% 0 ·84–2·11). Um número semelhante de bebês com pelo menos um evento adverso grave foi relatado em ambos os grupos (40 [51%] dos 78 participantes no grupo da dieta cetogênica e 26 [45%] dos 58 participantes no grupo da medicação anticonvulsivante). Os eventos adversos graves mais comuns foram convulsões em ambos os grupos. Três bebês morreram durante o estudo, e todos receberam aleatoriamente uma dieta cetogênica: uma criança (que também tinha paralisia cerebral distônica) foi encontrada sem respirar em casa; uma criança morreu repentina e inesperadamente em casa; e uma criança teve parada cardíaca durante uma cirurgia de rotina sob anestesia. As mortes foram consideradas não relacionadas ao tratamento pelos principais investigadores locais e confirmadas pelo comitê de monitoramento de segurança de dados.

Interpretação: Neste estudo de fase 4, uma dieta cetogênica não diferiu em eficácia e tolerabilidade a outro medicamento anticonvulsivante e parece ser segura para uso em bebês com epilepsia resistente a medicamentos. Uma dieta cetogênica pode ser uma opção de tratamento em bebês cujas convulsões continuam apesar de terem tentado anteriormente dois medicamentos anticonvulsivantes.

Fonte: https://bit.ly/47qZuBF