FDA inicia debate de décadas sobre segurança de implantes mamários

As autoridades de saúde dos EUA estão analisando novamente a segurança dos implantes mamários, a mais recente revisão em um debate de décadas.

Em uma reunião de dois dias que aconteceu ano passado, um painel de especialistas da Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA ouviu pesquisadores, cirurgiões plásticos e fabricantes de implantes, além de mulheres que afirmar que suas doenças foram causadas pelos implantes.

O painel considerará as próximas etapas, mas, por enquanto, a FDA não está propondo novas restrições ou avisos. A posição de longa data da agência é que os implantes são essencialmente seguros desde que as mulheres entendam que podem ter complicações, incluindo cicatrizes, dor, inchaço e ruptura de implantes.

Mas a FDA e outros reguladores em todo o mundo têm discutido como gerenciar um vínculo recentemente confirmado com um câncer raro e as milhares de queixas não confirmadas de outros problemas de saúde.

Em documentos divulgados antes da reunião, os reguladores da FDA disseram que é "impossível" determinar com que frequência o câncer — uma forma de linfoma — ocorre porque os EUA não rastreiam o número total de implantes no mercado. As estimativas da frequência da doença variam de 1 em 3.000 mulheres a 1 em 30.000.

A maioria dos casos confirmados da doença, conhecidos como linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários, envolveu um estilo particular de implantes com superfície texturizada, projetada para reduzir o tecido cicatricial e o deslizamento. Mas a FDA disse que também recebeu relatos da doença em implantes lisos — que respondem pela maior parte do mercado americano — levantando questões sobre se o câncer é um risco para os dois tipos de implantes.

A doença não é câncer de mama, mas uma forma de câncer que ataca o sistema imunológico e geralmente se forma no tecido cicatricial ao redor dos implantes. Ela cresce lentamente e geralmente pode ser tratada com sucesso removendo cirurgicamente os implantes.

Milhares de mulheres também culparam seus implantes por uma série de doenças, incluindo artrite reumatoide, fadiga crônica e dores musculares. Nos documentos, a FDA reiterou sua posição de que "não há evidências suficientes" vinculando-os aos implantes mamários. A agência também desviou os pedidos dos pacientes para adicionar um aviso em caixa — o tipo mais grave da agência — aos implantes mamários e exigir que os fabricantes forneçam às mulheres uma lista de verificação de possíveis danos e complicações antes da cirurgia.

"Estou um pouco desanimada", disse Jamee Cook, uma das mais de 20 pacientes que deve falar na reunião, depois de revisar os materiais da FDA. "Mas acho que espero que o que temos a dizer leve a discussões sobre esses pontos de ação".

Ex-paramédica, Cook disse que teve uma série de problemas de saúde depois de receber implantes em 1998, incluindo exaustão, enxaquecas e um distúrbio no sistema imunológico. Ela disse que seus sintomas foram resolvidos ou melhorados após a remoção dos implantes em 2015.

O aumento do peito é a forma mais popular de cirurgia plástica nos EUA, com aproximadamente 300.000 mulheres submetidas ao procedimento a cada ano. Outras 100.000 mulheres recebem implantes para reconstrução mamária após cirurgia de câncer. A maioria das mulheres escolhe implantes cheios de gel de silicone, que são considerados mais naturais do que os implantes salinos.

Os implantes começaram a ser vendidos em meados da década de 1960. Mas eles atraíram pouca atenção até o final dos anos 80, quando uma onda de processos alegou sérios danos e doenças ligados aos dispositivos. A FDA proibiu o tipo de gel de silicone em 1992 por temer que eles possam causar câncer de mama, lúpus e outros distúrbios. Mas quando os estudos pareciam descartar a maior parte da preocupação com a doença, os reguladores devolveram os implantes ao mercado em 2006 com a exigência de que os fabricantes rastreiem os destinatários para ver como eles se saem a longo prazo.

Os fabricantes de implantes Allergan e Mentor — que agora fazem parte da Johnson & Johnson — inscreveram quase 100.000 mulheres em um estudo de 10 anos. Mas mais da metade das mulheres desistiu em três anos, deixando dados insuficientes para tirar conclusões firmes sobre segurança.

Em setembro passado, pesquisadores do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas analisaram os relatórios da empresa e descobriram que mulheres com implantes de silicone pareciam ter maiores taxas de um distúrbio do sistema imunológico chamado síndrome de Sjogren, um distúrbio do tecido conjuntivo chamado esclerodermia e o melanoma do câncer de pele. Mas os autores reconheceram as limitações dos dados, que frequentemente se baseavam em relatórios incompletos e não diagnosticados dos pacientes. Os reguladores da FDA disseram que "discordam respeitosamente" das conclusões.

No ano passado, a FDA enviou cartas de advertência à Mentor e a um pequeno fabricante de implantes, a Sientra, por não matricular ou reter pacientes suficientes em seus estudos de longo prazo. A Allergan e o outro fabricante americano de implantes mamários — Ideal Implant — não receberam avisos.

Fonte: http://bit.ly/2QrX3tJ