Você pode confiar em medicamentos genéricos?

Resumo da história

• Os medicamentos genéricos podem diferir significativamente dos medicamentos de marca em que se baseiam, com potenciais efeitos adversos à saúde.
• A maioria dos genéricos é fabricada no exterior e é pouco regulamentada, argumenta Katherine Eban em seu novo livro, levando a questões sobre qualidade e até fraude.
• O público deve exigir uma reforma da indústria de medicamentos controlados, diz Eban.

Katherine Eban tem reportado sobre a indústria farmacêutica há mais de 15 anos e publicou recentemente seu livro "Frasco de mentiras : a história interna do boom dos medicamentos genéricos" sobre a indústria de medicamentos genéricos. Muitos medicamentos, incluindo antibióticos, agora são produzidos no exterior na China e na Índia.

Em 2016, quase 3,9 bilhões de prescrições foram dispensadas com medicamentos genéricos. Eban nos conta como ela começou a investigar essa parte do setor, os maiores problemas que ela discute no livro e o que devemos saber como consumidores.

Katherine Eban, autora de "Bottle of Lies". Crédito da foto: Roberto Falck.

Como você entrou nesse tópico?

Então, era 2008, e fui contactada por Joe Graedon, apresentador do programa de rádio da NPR The People's Pharmacy. E ele disse que estava sendo contatado por pacientes que diziam que seus medicamentos genéricos não estavam funcionando e estavam sofrendo efeitos colaterais. Eles estavam sendo trocados de uma marca para genérica e estavam tendo problemas, e ele achou muitos deles convincentes o suficiente para alertar o FDA [Food and Drug Administration] sobre essas queixas dos pacientes. O FDA basicamente disse que provavelmente estava na cabeça do paciente, que era psicossomático, que eles provavelmente estavam reagindo a uma mudança na cor ou no formato da pílula. E então [Graedon] me sugeriu que alguém com habilidades de investigação investigasse essas queixas. E foi isso que me levou a reportar isso.

Quais são as conclusões mais alarmantes ou importantes que você encontrou nesses anos de investigação?

Antes de tudo, acho que os consumidores precisam entender que a maioria de nossos medicamentos genéricos de baixo custo é fabricada no exterior. Quarenta por cento dos nossos genéricos são originários da Índia. Outra porcentagem considerável vem da China. E o FDA alega que essas fábricas são reguladas adequadamente. De fato, não é esse o caso. Eles estão avisando com meses de antecedência a essas fábricas que estão chegando. As inspeções são curtas e, muitas vezes, o FDA não acompanha as conclusões de seus próprios investigadores. Mas, mais preocupante ainda, é o fato de haver realmente uma fraude endêmica nessas fábricas. A fraude que eu descobri é a fraude de dados, que é que eles estão manipulando os dados que estão enviando aos reguladores para mostrar que os medicamentos têm bioequivalência.

Existem vantagens em produzir esses medicamentos genéricos no exterior?

Toda a razão para a fabricação no exterior tem a ver com custo. Então, primeiro de tudo, se os medicamentos estão sendo vendidos a baixo custo, para obter lucro com esses medicamentos, o fabricante deve fabricá-los o mais barato possível. E assim eles os fazem no exterior na Índia, por exemplo, onde o trabalho é barato e os suprimentos são baratos. Isso lhes permite obter um custo baixo o suficiente para que o custo repassado aos consumidores também seja baixo. Mas você sabe, a desvantagem desse baixo custo é realmente uma questão de qualidade. Qualidade custa dinheiro. Portanto, a questão é: qual é o incentivo para a empresa manter alta qualidade? E é aí que reside o problema.

Parece que o próprio sistema não está incentivando um produto que é bom para o consumidor.

Bem, é bom para o consumidor do ponto de vista dos custos, ou seja, você pode entrar no Walmart e obter um refil de US $ 4 da sua receita genérica. Mas é bom do ponto de vista da qualidade? E esse é realmente o ponto. Essa é toda a questão que exploro em meu livro - o que realmente está acontecendo nessas fábricas. Como um consultor da FDA me explicou, se você sai e compra queijo cheddar, existem diferentes tipos de qualidade. Há Velveeta, Kraft e cheddar artesanal. Mas se você é um consumidor que vai a uma farmácia, provavelmente não sabe que existem diferentes níveis de qualidade em diferentes genéricos, mesmo que o FDA tenha nos dito que todos os genéricos são iguais. Simplesmente não é esse o caso.

Do ponto de vista do FDA, eles os tratam da mesma forma, mas existe alguma maneira de o consumidor saber?

Então esse é realmente o problema central dos consumidores. Há apenas uma escassez de dados e informações e transparência sobre esses medicamentos, sobre as empresas, sobre seus históricos. Os consumidores nem sabem onde seus medicamentos são fabricados. Portanto, apesar de sabermos de onde são feitas as camisas e de onde vem a nossa comida, não há país de origem rotulado nos medicamentos e não há dados sendo coletados sobre o desempenho da empresa.

De que tipo de informação os consumidores se beneficiariam nos rótulos de seus medicamentos?

Idealmente, eles devem saber onde foram fabricados os ingredientes ativos da droga, onde foi feita a dose final e a resposta para isso é provavelmente a China e a Índia. E o motivo importante é que, no momento, os consumidores têm muito pouca informação e têm muito pouca escolha. Mas há algo que eles podem fazer. De fato, se eles acharem que o genérico não está funcionando, poderão solicitar um fabricante diferente.

Você poderia explicar a diferença entre o local onde o ingrediente ativo é produzido e o local onde as doses finais são reunidas?

O ingrediente ativo é basicamente o principal produto químico. É o principal medicamento em forma inacabada. Oitenta por cento dos ingredientes ativos em todos os nossos medicamentos, sejam de marca ou genéricos, são provenientes do exterior, a maioria da China. Em seguida, as empresas de medicamentos genéricos comprarão esse ingrediente ativo a granel de outra empresa ou fabricarão eles mesmos. Mas um cenário muito comum é que uma empresa indiana de genéricos comprará ingredientes ativos de uma empresa chinesa e, então, pegará esse ingrediente ativo e o formulará na chamada dose final. A dose final é o que você recebe na farmácia. Portanto, essa é uma trilha inteira que ocorre antes mesmo de você colocá-la na sua mão.

As queixas de Joe Graedon foram sobre drogas em que o mecanismo de liberação do tempo é diferente, a taxa de liberação da droga no organismo. Esses ingredientes adicionais podem ser diferentes.

Você pode ter um produto que foi considerado bioequivalente pelo FDA, mas na verdade pode ser um pouco clinicamente diferente. E foi o que alguns médicos afirmaram. Mesmo que essas empresas sigam as regras e produzam um produto que cumpra os padrões da FDA, o resultado no organismo pode ser um pouco diferente.

Então, eles são funcionalmente diferentes do que passou por ensaios clínicos?

Bem, quando você diz os ensaios clínicos, quer dizer o ensaio clínico da marca. Portanto, os ensaios clínicos da marca são essencialmente uma coisa separada.

A outra coisa é que o FDA reconhece que um genérico não é uma versão exata [do medicamento de marca]. E assim eles permitiram um intervalo. A maneira como um medicamento é medido é através da absorção no sangue. O FDA tem uma fórmula, que diz que o genérico não deve estar mais de 20% abaixo ou 25% acima da absorção no sangue da marca. Mas também se você alternar entre versões genéricas, versões da Empresa A e da Empresa B, também pode haver um intervalo.

O que você acha que precisa acontecer para resolver o problema da fraude de dados?

No momento, o FDA está basicamente regulando as empresas genéricas no exterior em um sistema de honra que está analisando os dados enviados pelas empresas. Eles estão fazendo inspeções pré-anunciadas no exterior. Mas eles não estão testando sistematicamente as drogas. E essas duas coisas precisam mudar. Então, o que você precisa é de inspeções sem aviso prévio e também de vigilância sistemática testando os medicamentos acabados.

Idealmente, quem pagaria por isso e como o FDA aumentaria a capacidade de testar medicamentos?

Eu acho que existem vários mecanismos para fazer isso. Temos essa grande divisão. Em nosso suprimento de medicamentos, temos medicamentos de marca inacessíveis e os preços não são regulados. E então temos esses genéricos de baixo custo, onde a qualidade não é adequadamente regulamentada. Existe espaço para um suprimento genérico mais bem regulamentado? Talvez seja um pouco mais caro? Ou, inversamente, [poderíamos ter] medicamentos de marca em que o preço é regulado para que não fôssemos forçados a entrar nos braços desses fornecedores de baixo custo.

O que podemos fazer como consumidores?

Além de pressionar pela regulamentação do governo, Eban sugere que os consumidores se armem com qualquer informação que possa ser encontrada. Você também pode entrar em contato com o representante do governo e informá-lo se os medicamentos genéricos não estão funcionando como deveriam.

Como agir:

• Se você estiver preocupado com seus medicamentos, Eban recomenda perguntar ao seu farmacêutico quais empresas fabricaram seus medicamentos genéricos e onde eles estão localizados.
• Se você achar que seu medicamento não está funcionando corretamente, peça um genérico de outro fabricante.

Para mais informações, Eban reuniu um guia sobre como investigar seus próprios medicamentos.

Fonte: http://bit.ly/2CqVFzC

Confira a entrevista de Katherine Eban no programa Democracy Now!